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DINAMO-Studie

 

Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,

im Namen von Herrn Professor Dr. med K. O. Schwab aus der Universitätskinderklinik in Freiburg leiten wir Ihnen die Zusammenfassung der Dinamo Studie weiter.

Wir würden uns freuen, wenn Sie für die Studie infrage kommende pädiatrische Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 auf das Studienzentrum in Freiburg verweisen würden.

 

 

Diabetes Studie mit Linagliptin und Empagliflozin in Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2

  • Sponsor: Böhringer Ingelheim Pharma GmbH und Co KG
  • LKP Deutschland: Prof. Dr. K. Otfried Schwab, Zentrum f. Kinder- und Jugendmedizin, Univ.- Klinik Freiburg:
    karl.otfried.schwab(at)uniklinik-freiburg.de oder
    dagmar.eckert(at)uniklinik-freiburg.de
  • Linagliptin und Empagliflozin sind in mehr als 70 Ländern (darunter die USA und Deutschland) zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
  • Linagliptin = DPP4-Inhibitor, Empagliflozin = SGLT-2-Inhibitor

 

 

  • Eine doppelblinde, randomisierte , placebo-kontrollierte Parallellgruppenstudie (Phase III) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (10 mg täglich) und Linagliptin (5 mg täglich) über 26 Wochen
  • Nach 14 Wochen und auf der Grundlage des Ergebnisses von Bluttests werden Studienteilnehmer,denen ein Prüfpräparat zugewiesen wurde , möglicherweise für die restliche Studiendauer eine höhere Dosis desselben Prüfpräparates erhalten
  • mit einer Verlängerung der doppelblinden aktiven Behandlungsphase bis zu 52 Wochen
  • 11 Untersuchungstermine bis Woche 52; in Woche 58 ein Kontrolltermin zur Nachbeobachtung ? zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes Mellitus Typ 2
  • Während der ganzen Studie wird Metformin und / oder Insulin unverändert eingesetzt

 

Haupteinschlusskriterien:

  • Die Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 wurde vor mindestens 12 Wochen gestellt
  • HbA1c >= 6,5 % und <= 10,5 %
  • Diät und Bewegung plus Metformin (mindestens 1000 mg täglich) in einer stabilen Dosierung seit mindestens 8 Wochen und / oder
  • Diät und Bewegung plus Insulin ( langwirksames Insulin oder mehrere Insulininjektionen täglich, in einer stabilen Dosierung seit mindestens 8 Wochenmit einer durchschnittlichen wöchentlichen Dosis <= 0,1 IU/kg)
  • Patienten, welche lediglich mit Diät und Bewegung behandelt werden und Metformin bzw. Insulin nicht vertragen
  • BMI >= 85. Percentile
  • Negativ für Insel-Autoantikörper (IA-2)
  • Negativ gegen Antikörper gegen Glutamatdecarboxylase (GADA)

 

Hauptausschlusskriterien:

  • Metabolische Dekompensation (diabetische Ketoazidose) innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Jedwede diabetische Ketoazidose welche einen Notfall darstellte
  • Monogenetischer Diabetes (z.B. MODY)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min /1.73 m²)